Directly printed aligners: process safety and manufacturer responsibility

English Joint assessment of chemical conversion, substance release and orthodontic response Direct aligner printing produces the appliance geometry without thermoforming a sheet over a dental model. This design freedom creates a close dependence between formulation, printing, cleaning, post-curing and finished-device properties. This paper presents a targeted review of primary studies, publicly available material documentation and regulatory sources from the United States, European Union and Spain, consulted up to 8 November 2026. Reactive-group conversion, residual content, extractables, release during use and biological response are distinguished. The evidence examined shows that published properties cannot be transferred between formulations, procedures or geometries without justification. A proposed bench protocol identifies manufacturing conditions capable of meeting chemical, biological, geometric, optical and mechanical requirements simultaneously, including wet ageing and insertion-removal cycles. Its contribution is to connect these conditions with process tolerances, routine controls and documented responsibilities in point-of-care manufacturing. No new experimental campaign, commercial superiority ranking or demonstration of clinical safety is presented. Material conformity can support the aligner assessment within its scope, but must be related to the process actually performed and to the obligations of the relevant manufacturer. Español Evaluación conjunta de conversión química, liberación de sustancias y respuesta ortodóncica La impresión directa de alineadores permite fabricar la geometría del aparato sin termoformar una lámina sobre un modelo dental. Esta libertad de diseño introduce una dependencia estrecha entre formulación, impresión, limpieza, poscurado y propiedades del producto terminado. Se presenta una revisión dirigida de estudios primarios, documentación pública de materiales y fuentes regulatorias de Estados Unidos, la Unión Europea y España, consultadas hasta el 8 de noviembre de 2026. Se distinguen conversión de grupos reactivos, contenido residual, sustancias extraíbles, liberación durante el uso y respuesta biológica. La evidencia examinada muestra que las propiedades publicadas no pueden transferirse sin justificación entre formulaciones, procedimientos o geometrías. Se propone un protocolo de banco que determine las condiciones de fabricación capaces de satisfacer simultáneamente requisitos químicos, biológicos, geométricos, ópticos y mecánicos, incluidos envejecimiento húmedo y ciclos de inserción y retirada. Su aportación es vincular esas condiciones con tolerancias de proceso, controles rutinarios y responsabilidades documentadas en fabricación próxima al paciente. No se presenta una nueva campaña experimental, una clasificación comercial de superioridad ni una demostración de seguridad clínica. La conformidad del material puede apoyar la evaluación del alineador dentro de su alcance, pero debe relacionarse con el proceso efectivamente ejecutado y con las obligaciones del fabricante correspondiente. Las ediciones española e inglesa son dos versiones lingüísticas de la misma obra, ambas Versión 1.The Spanish and English editions are two language versions of the same work, both Version 1.