Desarrollo y caracterización de un coprocesado a base de polietilenglicol para comprimidos orodispersables

Introducción: Los coprocesados son como una alternativa innovadora para reducir la cantidad de excipientes necesarios para la obtención de comprimidos, además de mejorar las propiedades fisicoquímicas de los fármacos y optimizar los procesos en la industria farmacéutica. Por otro lado, los comprimidos orodispersables son formas sólidas que se disuelven en segundos en la cavidad bucal y facilitan la administración en pacientes con problemas de deglución. Objetivo: Desarrollar y caracterizar un coprocesado a base de polietilenglicol 6000 (PEG 6000) para comprimidos orodispersables mediante granulación por fusión, empleando diseño de experimentos, así como evaluar su perfil de compactabilidad. Métodos: Se empleó un diseño de experimentos factorial completo 3² para evaluar el impacto de Polietilenglicol 6000 y de croscaramelosa sódica sobre las variables de respuesta: Índice de Carr, Índice de Hausner, ángulo de reposo. Posteriormente se obtuvieron comprimidos placebo y se caracterizaron mediante el perfil de compactabilidad y pruebas farmacopéicas incluyendo friabilidad, dureza y tiempo de desintegración. Resultados: Se obtuvieron 9 formulaciones que presentaron excelentes propiedades de flujo y compresibilidad. Los comprimidos cumplieron con las especificaciones farmacopéicas y presentaron tiempos de desintegración de 25 a 426 s. Se observo que el desempeño del coprocesado dependió de un equilibrio entre plasticidad proporcionada con el PEG, fragmentación de la lactosa e hinchamiento de la croscaramelosa. Conclusiones: las formulaciones F1 y F4 presentaron adecuada fluidez, resistencia mecánica con σₜ ~2,5–3,0 MPa y rápida desintegración para su aplicación en comprimidos ODT.