Regulatory Governance of Medical Artificial Intelligence: An International Comparative Study on Balancing Innovation and Safety

인공지능(AI) 기술은 의료 분야에서 혁신적 변화를 촉발하고 있으며, 특히 영상의학 분야가 AI 적용의 선두에 서 있다. 본 연구는 미국, 유럽연합, 한국의 AI 의료기기 규제 프레임워크를 비교 분석하여, 각국이 혁신 촉진과 안전성 확보 사이에서 어떤 균형점을 선택하고 있는지를 규명한다. 분석 결과, 미국은 510(k) 경로를 통한 신속한 시장 진입을 강조하는 '혁신 우선' 모델을 취하고 있으나 임상적 유효성 격차와 알고리즘 편향 문제가 존재한다. 유럽연합은 GDPR과 AI법을 통해 엄격한 데이터 보호를 요구하는 '안전 우선' 모델을 보여주며, 한국은 2017년과 2025년 세계 최초의 가이드라인 발표로 규제 선점에 성공했으나 위험 관리를 사용자에게 전가하는 한계를 보인다. 본 연구는 한국이 글로벌 경쟁력 확보를 위해 직접적 위험 관리 체계 구축, 임상적 유효성 입증 강화, 데이터 거버넌스 개선, 국제 규제 조화 참여, 규제와 산업 육성 정책의 연계가 필요함을 제시한다.