Eingeschränkte Verfügbarkeit von Epikutantestsubstanzen in Deutschland

Sehr geehrte Herausgeber, Die Diagnostik von Kontaktallergien mittels Epikutantestung bleibt ein wichtiger Eckpfeiler in der Dermatologie, da sie die Identifikation und anschließende Meidung relevanter Allergene ermöglicht und damit zukünftige allergische Reaktionen verhindert.1-3 Die Qualität und diagnostische Zuverlässigkeit dieser Methode wird jedoch zunehmend durch die eingeschränkte Verfügbarkeit von Testallergenen beeinträchtigt.4 In den letzten zehn Jahren ist die Zahl der in Deutschland zugelassenen und tatsächlich verfügbaren Allergene drastisch gesunken – mit ernsthaften Folgen für die Patientenversorgung.5 Innerhalb der Europäischen Union (EU) werden Epikutantestsubstanzen als Arzneimittel eingestuft (Richtlinie 2001/83/EG) und benötigen daher eine Zulassung.4 Diese Einstufung gewährleistet zwar hohe Qualität, führt aber zugleich zu erheblichen regulatorischen Hürden. Bisher wurden die meisten Testallergene in den EU-Mitgliedstaaten ohne reguläre Zulassung vertrieben. Deutschland hatte im Vergleich dazu über viele Jahre eine relativ hohe Zahl zugelassener Testpräparate – im Jahr 2011 waren 343 Epikutantest-Substanzen zugelassen.6 Bis 2025 sind nur noch 174 verblieben (einschließlich fünf, die sich im Zulassungsverfahren befinden und daher verkehrsfähig sind), von denen tatsächlich aber lediglich 86 erhältlich sind (Daten gemäß Brans6, Stand: 26. August 2025). Derzeit vertreibt nur ein Hersteller zugelassene Epikutantest-Allergene in Deutschland, während Anbieter nicht zugelassener Präparate vollständig vom Markt ausgeschlossen wurden. Die Hersteller argumentieren, dass neben den Zulassungsgebühren insbesondere die verpflichtenden EU-GMP-Regelungen (zu Einrichtungen, Validierung, Qualitätskontrolle und Stabilitätsnachweisen) erhebliche Fix- und Folgekosten verursachen, die, wie das Positionspapier der European Society of Contact Dermatitis (ESCD) betont,4 in keinem Verhältnis zu den geringen Umsätzen vieler klinisch relevanter Allergene stehen. Jede Abweichung von der Zulassungsspezifikation (z. B. durch geänderte Rohstoffe, die zu Abweichungen beim Endprodukt führen) kann weitere Kosten und vorübergehende Lieferausfälle verursachen. Angesichts begrenzter Markterträge zeigen die Hersteller daher wenig Bereitschaft, zahlreiche Zulassungen aufrechtzuerhalten oder neue zu beantragen, insbesondere bei selteneren Allergenen. Kürzlich hat auch die italienische Arzneimittelbehörde die Hersteller verpflichtet, Zulassungsanträge für ihre Testsubstanzen einzureichen. Für eine Übergangszeit bis zum November 2026 erlaubt eine Ausnahmegenehmigung in Italien den legalen Vertrieb einer deutlich größeren Zahl von Testallergenen als in Deutschland. Eine ähnliche Regelung wurde 2023 in Spanien eingeführt, um den Herstellern bis ins Jahr 2030 ausreichend Zeit für die Zulassungsvorbereitung zu geben. Deutsche Dermatologinnen und Dermatologen stehen somit vor dem Paradox, dass essenzielle Allergene ihren europäischen Kolleginnen und Kollegen zur Verfügung stehen, deren Qualität jedoch noch nicht durch nationale Behörden geprüft wurde, während sie hierzulande nicht erhältlich sind. Paragraph 73 Abs. 3 des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) ermöglicht eine Zwischenlösung, indem er den Import nicht verfügbarer Fertigarzneimittel erlaubt. Apotheken dürfen solche Präparate in kleinen Mengen auf vorliegende Bestellung einzelner Personen aus Ländern beziehen, in denen diese rechtmäßig in den Verkehr gebracht werden dürfen.6 Auf eine Anfrage der Deutschen Kontaktallergiegruppe (DKG) hin bestätigten die zuständigen Landesbehörden von 14 der 16 Bundesländer, dass die Anwendung von § 73 Abs. 3 AMG für den Import von derzeit in Deutschland nicht verfügbaren Testsubstanzen aus Italien zulässig ist, da diese dort auf Grundlage der temporären Übergangsregelung rechtmäßig in Verkehr gebracht werden. Von zwei Bundesländern war keine Stellungnahme erhältlich. Dieses Verfahren ist jedoch mit erheblichem bürokratischem Aufwand verbunden, verursacht Mehrkosten (rund ein Drittel über den Inlandspreisen) und überträgt die volle Verantwortung für die regulatorische Konformität auf die verordnenden Ärztinnen und Ärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker. Die importierten Allergene sind in Deutschland nicht zugelassen und erfüllen möglicherweise nicht vollständig die nationalen Anforderungen; es liegt daher im Ermessen des/der Testenden, ob diese Substanzen eingesetzt werden. In der Praxis bietet die DKG Orientierung, indem sie ihre empfohlenen Testreihen halbjährlich aktualisiert und seit 2024 auch in Italien verfügbare Allergene berücksichtigt. Dadurch bleibt zumindest eine standardisierte Testgrundlage trotz Lieferengpässen erhalten. Vereinfachung der Zulassungsverfahren in der EU – Abbau redundanter nationaler Verwaltungsstufen und Harmonisierung der Dokumentationsanforderungen, ohne Sicherheit, Qualität oder diagnostische Aussagekraft zu beeinträchtigen. Finanzielle Anreize – bessere Vergütung der Epikutantestung durch die Krankenversicherungen (z. B. höhere EBM-Bewertungen entsprechend der tatsächlichen Kosten der Testreihen) sowie Reduktion der regulatorischen Gebühren für Hersteller, um Kliniken und Praxen das Vorhalten essenzieller Testallergene zu ermöglichen. Europäische Harmonisierung – Aufbau eines einheitlichen EU-weiten Zulassungswegs für Epikutantestsubstanzen mit gemeinsamen technischen Standards7, um eine konsistente Verfügbarkeit sicherzustellen und das derzeitige Flickwerk nationaler Regelungen zu ersetzen. Die Dringlichkeit dieser Reformen wird durch den „Call to Action“ der ESCD von 2024 zusätzlich unterstrichen, der die gravierenden Engpässe thematisiert und konkrete Maßnahmen zur Vereinfachung der Zulassungen vorschlägt.⁴ Das Problem stellt eine gesamteuropäische Bedrohung für die dermatologische Diagnostik dar. Auch wenn Deutschland derzeit am stärksten betroffen ist, werden andere EU-Länder zwangsläufig bald vor denselben Herausforderungen stehen. Ohne entschlossenes Handeln drohen durch die aktuellen Engpässe eine strukturelle Unterversorgung mit zunehmenden diagnostischen Lücken in der Kontaktallergie-Abklärung und direkte Risiken für die Patientensicherheit. Insgesamt ist die aktuelle Situation unhaltbar. Der Zugang zu einem breiten Spektrum an Epikutantestsubstanzen muss gewährleistet werden. Deutschland und die EU müssen entschlossen handeln, um die Zukunft der Kontaktallergiediagnostik zu sichern. Dieser Appell richtet sich an die Zulassungsbehörden (PEI, EMA, weitere zuständige Behörden der EU-Mitgliedstaaten), Gesundheitsministerien, Fachgesellschaften (z. B. ESCD, DDG, BVDD, DKG) und Kostenträger. Keiner.