Some Issues Regarding the Interpretation of Act on the Safety of and Support for Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biological Products - with reference to the regulatory systems of the European Union and Japan -

최근 시행된 개정 첨단재생바이오법은 여러 혁신적 내용을 담는다. 그 가운데 한 예는 첨단재생의료 임상연구에 더해 첨단재생의료 치료를 신설한 것이다. 이에 따라 첨단재생의료를 치료라는 방식으로는 환자에게 실시하는게 가능해졌다. 그동안 첨단재생의료 치료를 인정하지 않아 비판이 제기되기도 하였는데 이번 개정은 이러한 비판을 수용한 것이다. 하지만 개정 첨단재생바이오법은 법해석에 관해 몇 가지 생각할 문제를 던진다. 그중 하나가 첨단재생의료 및 첨단재생의료 치료의 개념이나 성격을 어떻게 파악할 것인가의 문제이다. 예를 들어 첨단재생의료와 첨단재생의료 치료를 의료행위로 볼 것인지, 첨단재생의료와 첨단 바이오의약품의 관계를 어떻게 설정할 것인지의 문제를 들 수 있다. 이는 단순히 개념 해석에 관한 이론적 문제로 그치지 않는다. 이 문제는 첨단재생의료 치료 비용을 실손보험 대상으로 볼 수 있는지와 같은 보험계약법, 더 나아가 경제체계의 문제와도 관련을 맺기에 현실적으로도 중요하다. 이 글은 유럽연합과 일본의 규제체계를 참고하여 그리고 법학방법론의 관점을 일부 활용하여 이 문제를 다룬다.