Stabilité de formulations pharmaceutiques en contact avec des surfaces dans les dispositifs injectables

En 2023, 13 des 55 nouveaux médicaments homologués étaient de la catégorie des immunoglobulines comme, par exemple LEQEMBI® pour la maladie d'Alzheimer. Ces protéines risquent de perdre leur activité thérapeutique en raison de la dénaturation par contact avec les surfaces, ce qui entraîne des problèmes d'agrégation et de stockage à long terme. L'évaluation des interactions des protéines avec différentes surfaces est cruciale pour comprendre leur comportement avec les matériaux élastomères utilisés pour les bouchons ou les joints des contenants. Ces systèmes d'emballage sont utilisés pour stocker des biomolécules en raison de leur intégrité à long terme et pour leur facilité d'administration des médicaments. Cependant, l'agrégation pendant le stockage reste une préoccupation. La stabilité des formulations pharmaceutiques a été testée au contact de bouchons en élastomère. L'adsorption et l'agrégation des immunoglobulines ont été évaluées. La caractérisation des bouchons a permis d'identifier la présence de composants des formulations et l'hétérogénéité de l'huile de silicone en surface. La quantité de protéines adsorbées sur les bouchons non revêtus est plus élévée que sur les bouchons revêtus en raison de la composition de surface. Les bouchons stérilisés aux rayons gamma ont une adsorption/désorption des IgG plus lentes. De plus les bouchons siliconés, stérilisés aux rayons gamma et non revêtus sont associés à une désorption IgG plus élevée et les bouchons désiliconisés sont associés à l'agrégation des protéines. Les travaux ont été étendus à l’analyse de la stabilité au contact des surfaces de nanoparticules lipidiques utilisées dans les formulations vaccinales.