Estudio comparativo de cuatro analizadores diferentes para la evaluación prenatal del riesgo de trisomía 21

Resumen Objetivos Existen diversos tipos de analizadores para realizar la cuantificación de los biomarcadores séricos de trisomía 21 empleados en el cribado del primer trimestre [fracción beta libre de la gonadotropina coriónica humana (β-hCG) y proteína plasmática A asociada al embarazo (PAPP-A)]. El objetivo del presente estudio es comparar la prestación analítica de cuatro analizadores diferentes y determinar sus respectivas tasas de falsos positivos (TFP) en la estimación del riesgo de trisomía 21. Métodos Se llevó a cabo un estudio de seis meses de duración en el que se analizaron los datos de 1.136 mujeres gestantes, obtenidos en el cribado del primer trimestre. Cada muestra sérica fue procesada en cuatro analizadores distintos (IMMULITE 2000, Centaur XP, Cobas e-411, KRYPTOR compact PLUS), contando cada uno de ellos con su propio programa de estimación de riesgo. Posteriormente, se emplearon los métodos de Passing-Bablok y Bland-Altman para llevar a cabo un análisis comparativo de los valores obtenidos con cada analizador, tanto para los marcadores bioquímicos como para los múltiplos de la mediana (MoM). Resultados Se observó una variabilidad significativa entre los distintos analizadores. En relación a la β-HCG libre, únicamente Centaur XP y KRYPTOR compact PLUS resultaron ser intercambiables. Con respecto a la PAPP-A, únicamente IMMULITE 2000 y Cobas e-411 arrojaron resultados comparables. No obstante, no se identificó ningún par de analizadores que pudiera considerarse intercambiable para la determinación simultánea de ambos marcadores. IMMULITE 2000 fue el analizador con los múltiplos de la mediana (MoM) de β-HCG libre más elevados (1.85 MoM (IQR: 1.4–2.97)) siendo el analizador KRYPTOR compact PLUS el que mostró valores más bajos (1.5 MoM (IQR: 1.23–2.21)). Los MoM de la PAPP-A más bajos se obtuvieron con el analizador IMMULITE 2000 (0.52 MoM (IQR: 0.38–0.82)) y los más altos se obtuvieron con el analizador Cobas e-411 (0.58 MoM (IQR: 0.39–0.90)). En la evaluación del riesgo, la totalidad de los analizadores detectaron todos los casos de T21 confirmados, aunque variaron en sus TFP, siendo Centaur XP (3.8 %), Cobas e-411 (2.5 %), y KRYPTOR compact PLUS (2.3 %) los que obtuvieron TFP inferiores al 5 %. Conclusiones Para la cuantificación de los biomarcadores séricos del cribado del primer trimestre, ningún analizador es intercambable. KRYPTOR compact PLUS fue el analizador con la TFP más baja en la evaluación del riesgo de T21.