Automation for Translation and Commercialization of Stem Cell-based Therapies

Neuartige Therapeutika wie Stammzell- und Gentherapien sind teuer, unabhängig davon, ob ein autologes oder allogenes Produkt für Patienten verwendet wird. Die Einhaltung der guten Herstellungspraxis für die Herstellung zugelassener Produkte sowie umfangreiche vorklinische und klinische Tests zur Validierung der potenziellen Wirksamkeit neuartiger therapeutischer Arzneimittel (ATMP) vor der Anwendung am Patienten sind unabdingbar. Die Minimierung der Kosten während des Herstellungsprozesses ohne Einbußen bei der Strenge ist ein notwendiger Schritt, um die Ausweitung des Gen- und Stammzellbereichs zum Nutzen der Patienten zu ermöglichen. Bei der manuellen Herstellung fallen erhebliche Kosten an, z. B. für das Personal in der Anlage. Auch bei den strengsten Kontrollen besteht ein erhöhtes Risiko von Kontaminationsereignissen durch menschliche Eingriffe. Geschlossene automatisierte Systeme, bei denen alle Schritte vom Eingang der Rohstoffe bis zur Kryokonservierung des endgültigen ATMP-Produkts in einer miniaturisierten Good Manufacturing Facility eingeschlossen sind, können Kontaminationsereignisse minimieren oder sogar verhindern. Der Einsatz dieser Systeme führt letztlich zu einer Senkung der Herstellungskosten zum Nutzen der Patienten.