Validación del reactivo fCAL turbo Buhlmann para la determinación de calprotectina en suero

Resumen Objetivos El objetivo del presente estudio es evaluar la validez del reactivo fCAL turbo, que se emplea para la determinación de la calprotectina en muestras fecales, para las muestras séricas. Métodos Se utilizaron muestras de suero sobrantes obtenidas de los pacientes. El protocolo de validación incluyó un estudio de precisión realizado conforme a las directrices EP15-A3 del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI); un análisis comparativo entre los reactivos Bühlmann fCAL turbo y Gentian GCAL; la verificación de los intervalos de referencia (IR) propuestos en la literatura (0,68–5,45 mg/L), siguiendo las recomendaciones de la guía EP28-A3C del CLSI; la estimación del límite de blanco (LB) y del límite de cuantificación (LQ) según la guía EP17-A2 del CLSI; y la evaluación de la linealidad conforme a la guía EP6-A. También se comprobó el arrastre y del efecto ”hook”. Los criterios de aceptación se establecieron en función de las especificaciones del fabricante incluidas en el manual de uso del reactivo fCAL turbo Buhlmann para el análisis de la calprotectina en muestras fecales. Resultados Los coeficientes de variación (CV) obtenidos en el estudio de precisión cumplieron los criterios de aceptación establecidos, con valores≤10 %. El análisis Bland-Altman reveló la presencia de un sesgo de 3,4 mg/L (intervalo de confianza del 95 %. 2,00–4,79). La ecuación para la regresión de Passing-Bablok fue y= −0,01 (−0,08 – 0,06) + 0,37 (0,36–0,40)x, mostrando una diferencia proporcional. El LB obtenido fue de 0 mg/L, con un LQ de 0,04 mg/L (CV – 20 %.). El método fue lineal en el intervalo 0,04–4,14 mg/L, no habiendo detectado arrastre (0,1 %.) o efecto hook. Validamos los IR propuestos en la literatura empleando 20 muestras sobrantes de pacientes. Conclusiones Aunque, según el fabricante, el reactivo Buhlmann fCAL turbo está destinado únicamente al análisis de muestras fecales, también se puede emplear para la determinación de la calprotectina en suero. Por otro lado, el reactivo Buhlmann fCAL turbo no es intercambiable con el reactivo GCAL Gentian.