INTEGRAÇÃO DA ABNT NBR ISO 7101:2025 AOS REQUISITOS TÉCNICOS DE HEMOTERAPIA: COMPARATIVO COM AABB E NORMAS REGULADORAS

A segurança transfusional depende da aplicação rigorosa de normas técnicas e de sistemas de gestão eficientes. Os serviços de hemoterapia, tradicionalmente, seguem referenciais como os Standards for Blood Banks and Transfusion Services da AABB, os requisitos do FACT, as Diretivas da União Europeia e a regulamentação da ANVISA, que definem detalhadamente procedimentos críticos desde a triagem de doadores até a transfusão. Com a publicação da ABNT NBR ISO 7101:2025, que estabelece requisitos para sistemas de gestão da qualidade em organizações de saúde, surge a possibilidade de incorporar princípios de governança, gestão de riscos e melhoria contínua à rotina hemoterápica, complementando e potencializando os padrões técnicos já consolidados. Comparar a ABNT NBR ISO 7101:2025 com as normas técnicas específicas de hemoterapia (AABB, FACT, Diretivas Europeias e regulamentação nacional) e identificar oportunidades de integração que resultem em maior segurança transfusional, eficiência operacional e alinhamento à melhoria contínua. Foi conduzida análise documental e comparativa das exigências da ABNT NBR ISO 7101:2025 e dos principais referenciais técnicos de hemoterapia. A avaliação considerou critérios como abrangência, foco em gestão versus prescrição técnica, requisitos de rastreabilidade, gestão de riscos, auditoria, engajamento de partes interessadas e abordagem de melhoria contínua. Os pontos convergentes, divergentes e complementares foram mapeados e organizados em um quadro de análise. A ISO 7101:2025 mostrou-se abrangente em aspectos de gestão organizacional, mas não aborda parâmetros técnicos específicos, como painéis obrigatórios de testagem ou condições de armazenamento. Já os referenciais técnicos (AABB, FACT, ANVISA e Diretivas Europeias) apresentam alto nível de detalhamento técnico, porém com menor ênfase em governança estratégica e indicadores de desempenho. A análise revelou que a integração dos dois tipos de normas fortalece a capacidade de monitorar, avaliar e corrigir processos, amplia a rastreabilidade e favorece a resposta rápida a riscos e eventos adversos, sem perder a precisão técnica necessária. A adoção conjunta da ABNT NBR ISO 7101:2025 e das normas técnicas específicas de hemoterapia representa um modelo de excelência para bancos de sangue. Essa abordagem híbrida une conformidade regulatória e robustez técnica a uma gestão estratégica e orientada para resultados, favorecendo a segurança do paciente, a eficiência operacional e uma cultura organizacional centrada nas pessoas. A integração normativa, portanto, desponta como estratégia recomendada para serviços de hemoterapia que buscam excelência e sustentabilidade.