PLANO ANUAL DE VIABILIDADE

As células progenitoras hematopoiéticas (CPH) criopreservadas e armazenadas são utilizadas para o transplante de medula óssea no tratamento de pacientes com doenças hematológicas, imunológicas e alguns tumores sólidos. As células podem ser mantidas por longos períodos de tempo, a depender da necessidade da sua utilização pelos pacientes. E considerando-se as exigências da RDC 836 de 2023 e os programas de acreditação internacional em Terapia Celular, como a FACT, nosso serviço possui um Programa de Viabilidade Anual para garantir qualidade, confiabilidade e segurança dos produtos de CPH armazenados. Apresentar e descrever o Plano Anual de Viabilidade desenvolvido nos Laboratórios de Criopreservação de São Paulo, Brasília e Natal do Grupo GSH. Quantidades representativas de unidades de CPHs criopreservadas em solução de DMSO 5% e HES 6% e armazenadas em ultrafreezers a -80°C e tanque de nitrogênio a -190ºC, no mínimo, há mais de 1 ano foram descongeladas e avaliadas quanto aos parâmetros de viabilidade celular total por microscopia óptica utilizando o corante vital Trypan Blue e/ou por Citometria de Fluxo, utilizando o corante vital 7-AAD, para análise da viabilidade de células CD34+ e CD45+. Os valores obtidos foram comparados na razão “viabilidade pós-descongelamento/viabilidade pré-criopreservação” e consideradas conformes as amostras que apresentaram resultados ≥ 80%. No Laboratório de São Paulo foram avaliadas 14 amostras com tempos de criopreservação e armazenamento entre 1 ano e 3 meses e 3 anos e 3 meses, alocadas em todos os dispositivos de armazenamento disponíveis. A razão da viabilidade celular total pós-descongelamento com Trypan blue obteve média de 92% e mínima de 91%. A razão da viabilidade de células CD34+ pós-descongelamento pela técnica de Citometria de Fluxo com 7-AAD, resultou em média de 94,71% e mínima de 90,61%. E para células CD45+, média de 93,96% e mínima de 88,86%. Somente nessa unidade foram realizadas análises por Citometria de Fluxo. No Laboratório de Natal foram analisadas 8 amostras com tempos de criopreservação e armazenamento entre 1 ano e 4 meses e 3 anos, acondicionadas em todos os dispositivos de armazenamento disponíveis. A razão da viabilidade celular total pós-descongelamento com Trypan blue obteve média de 93% e mínima de 91%. No Laboratório de Brasília foram utilizadas 4 amostras com tempo de criopreservação e armazenamento de 1 ano e 3 meses, alocadas em todos os dispositivos de armazenamento disponíveis. A razão da viabilidade celular total pós-descongelamento com Trypan blue obteve média de 87% e mínima de 82%. Não foram performados ensaios clonogênicos, pois não há material de Medula Óssea criopreservado armazenado. Ademais, da totalidade dos produtos criopreservados que são infundidos, são realizados testes de viabilidade pré-infusão. Os dados apresentados evidenciam a robustez, qualidade e segurança dos processos de criopreservação e armazenamento. Além disso, demonstram a fundamental importância de se monitorar e acompanhar os produtos periodicamente.