VALIDAÇÃO DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DE HEMOCOMPONENTES EM BOLSAS QUÁDRUPLAS E QUADRUPLAS INLINE: INDICADORES TÉCNICOS, CONFORMIDADE NORMATIVA E ANÁLISE COMPARATIVA DE DESEMPENHO

A validação de processos produtivos é essencial para garantir que a produção de hemocomponentes atenda aos mais elevados padrões de qualidade e segurança transfusional. No Hemocentro Coordenador de Palmas, foi conduzida a análise comparativa entre dois tipos de bolsas quádruplas — convencionais e inline —, buscando identificar qual tecnologia apresenta melhor desempenho técnico-operacional e maior aderência às normas vigentes, em especial à RDC n° 34/2014 da ANVISA e à Portaria Conjunta n° 5/2017 do Ministério da Saúde. O estudo fortalece o compromisso institucional com a melhoria contínua e a excelência no ciclo do sangue. Avaliar, com base em dados institucionais, (1) a conformidade dos processos de produção de hemocomponentes em bolsas quádruplas convencionais e inline; (2) o desempenho técnico-operacional de cada sistema; (3) o cumprimento dos parâmetros de qualidade estabelecidos pela legislação vigente; (4) os indicadores de eficiência, perdas e aproveitamento do material coletado; e (5) gerar subsídios para decisões estratégicas sobre a tecnologia mais vantajosa para o serviço. O estudo foi de caráter descritivo e comparativo, baseado na análise documental retrospectiva dos registros de produção e dos relatórios técnicos emitidos pelo setor responsável. Foram avaliados indicadores previstos na RDC n° 34/2014, como volume, hematócrito, hemoglobina, rendimento plaquetário, conformidade microbiológica e taxa de descarte. Os dados foram organizados em planilhas eletrônicas e analisados estatisticamente, permitindo a comparação direta entre os dois tipos de bolsas. Não houve manipulação experimental de hemocomponentes, mas sim avaliação técnica e sistemática do conjunto de documentos de validação e produção. A análise evidenciou que ambas as tecnologias atendem aos requisitos normativos, porém com desempenhos distintos em indicadores estratégicos. As bolsas inline demonstraram maior consistência na padronização dos parâmetros técnicos e redução de riscos de contaminação, enquanto as bolsas convencionais mantiveram competitividade em flexibilidade operacional e custo. A interpretação dos resultados confirma que a escolha do modelo ideal deve considerar não apenas a conformidade e o rendimento, mas também aspectos logísticos e de custo-benefício. Os achados reforçam a importância da validação periódica para a tomada de decisões baseadas em evidências. O trabalho concluiu que a análise comparativa e a validação sistemática dos processos produtivos foram determinantes para a identificação de oportunidades de melhoria e para a confirmação da segurança e da qualidade dos hemocomponentes produzidos. O estudo entregou evidências sólidas para subsidiar a decisão institucional sobre a padronização de insumos, contribuindo para a otimização de recursos e a elevação da qualidade assistencial. Os resultados obtidos não apenas atenderam às exigências regulatórias, mas também posicionaram o Hemocentro Coordenador de Palmas como referência em boas práticas e gestão de qualidade no ciclo do sangue.