ANÁLISE DA CONCENTRAÇÃO DE FIBRINOGÊNIO EM CRIOPRECIPITADO: CONFORMIDADE COM A LEGISLAÇÃO VIGENTE EM UM SERVIÇO HEMOTERÁPICO EM CURITIBA

O crioprecipitado é um hemocomponente derivado do plasma fresco congelado, rico em proteínas essenciais para a coagulação, como o fibrinogênio, o fator VIII, o fator XIII e o fator de von Willebrand. É amplamente utilizado no manejo de distúrbios hemorrágicos, sendo indicado em casos de hipofibrinogenemia, afibrinogenemia congênita e coagulopatias associadas a sangramentos graves. Para garantir seu efeito terapêutico, é fundamental que o crioprecipitado atenda aos critérios de qualidade estabelecidos pela legislação vigente, especialmente no que se refere à concentração mínima de fibrinogênio por unidade. A avaliação rotineira desses parâmetros assegura a eficácia clínica do hemocomponente e a segurança transfusional. Avaliar a concentração de fibrinogênio em unidades de crioprecipitado produzidas por um serviço hemoterápico e verificar sua conformidade com os padrões estabelecidos pela legislação vigente. Estudo observacional, retrospectivo, realizado entre agosto de 2024 e julho de 2025. Foram analisadas as concentrações de fibrinogênio em unidades de crioprecipitado produzidas e liberadas por um serviço hemoterápico localizado em Curitiba (PR). Os dados foram compilados e avaliados estatisticamente quanto à média, mediana e desvio padrão, com base nos critérios mínimos exigidos pela RDC n° 34/2014 da ANVISA e pela Portaria de Consolidação n° 5/2017 do Ministério da Saúde, que estipulam concentração mínima de 150 mg/unidade. Foram analisadas 60 unidades de crioprecipitado. A média da concentração de fibrinogênio foi de 320,07 mg/unidade, com mediana de 313,29 mg/unidade e desvio padrão de 93,40 mg. Todos os valores observados superaram o limite mínimo de 150 mg/unidade exigido pelas normas vigentes. A proximidade entre média e mediana sugere uma distribuição simétrica dos dados. Apesar do desvio padrão elevado, indicando variabilidade entre as unidades, nenhum resultado comprometeu a conformidade com os critérios regulatórios. Os resultados confirmam a conformidade das unidades analisadas com os padrões de qualidade estabelecidos pela legislação vigente. A variabilidade observada é esperada em amostras biológicas e pode estar relacionada a fatores como a variação fisiológica entre os doadores e o desempenho dos processos de produção. A inexistência de valores abaixo do mínimo exigido indica que a variabilidade não afetou a eficácia terapêutica do hemocomponente e ressaltam a qualidade dos hemocomponentes produzidos no serviço hemoterápico avaliado. Esses dados reforçam a importância da padronização dos processos produtivos, do controle rigoroso de qualidade e da capacitação contínua das equipes envolvidas na produção de hemocomponentes. As unidades de crioprecipitado produzidas pelo serviço hemoterápico analisado apresentaram concentrações de fibrinogênio compatíveis com a legislação vigente, demonstrando eficácia do controle de qualidade adotado a partir de processos padronizados e bem monitorados. Mesmo diante da variabilidade inerente a produtos biológicos, os resultados confirmam a segurança transfusional e a adequação terapêutica do hemocomponente.