QUALIFICAÇÃO DO PROCESSO DE CONGELAMENTO DO PLASMA PARA FORNECIMENTO À HEMOBRÁS

A revisão dos procedimentos de controle de qualidade do plasma e a validação do processo de congelamento são etapas cruciais para garantir a integridade do produto final, conforme preconizado por normas nacionais, como a RDC n° 11/2014 da ANVISA, e internacionais, como os guias da American Association of Blood Banks e da European Directorate for the Quality of Medicine. O fornecimento de plasma excedente do uso transfusional para produção de medicamentos hemoderivados junto a Hemobrás exige adequação regulatória e melhoria contínua do sistema da qualidade da produção desse hemocomponente. Este trabalho teve como objetivo de compartilhar a experiência de readequação do processo de congelamento do plasma adotado pela instituição e sua validação para atender as Normas de Qualidade da Hemobrás. Testes de desempenho do equipamento de congelamento rápido do Freezer Ultra Indrel foram realizados, incluindo mapeamento térmico da câmara, tempo médio de congelamento e homogeneidade de temperatura (-80°C). A temperatura interna do plasma foi monitorada com uso de termopares inseridos entre bolsas em formato “sanduíche”. Cada prateleira do freezer foi validada separadamente através da colocação de bolsas de plasma em cada uma delas e as bolsas eram organizadas uma em cima de outra com um sensor entre elas e ao centro, fazendo “sanduiche”. A temperatura foi monitorizada do início até o final do congelamento das bolsas com intervalo de conferência de 30 minutos. O congelamento total das bolsas de plasma aconteceu no tempo de 6h. Após o congelamento, as bolsas foram transferidas para o freezer da Labinfarma (-30°C) para o armazenamento temporário. Após a readequação do protocolo de congelamento do plasma e sua validação foi possível observar que todos os plasmas estão congelados no tempo máximo de 6 horas no freezer a -80°C, em conformidade às normas vigentes.