MONITORAMENTO SISTEMÁTICO DA QUALIDADE DE ALBUMINA HUMANA: AÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

É de fundamental importância conceituar os medicamentos hemoderivados, obtidos a partir do fracionamento do plasma humano, que é a parte líquida remanescente do sangue total, após separação das frações celulares sanguíneas, utilizando sistema fechado de coleta de sangue apropriado, que cumpra os requisitos exigidos para recipientes plásticos utilizados na coleta do sangue humano, contendo uma solução anticoagulante conservadora e preservadora para obtenção de produtos derivados do sangue total, com qualidade e segurança previsto na Farmacopéia Brasileira, edição vigente. O termo fracionamento descreve a sequência: separação das proteínas plasmáticas (precipitação), purificação (cromatografia) e uma ou mais etapas de inativação viral. O método de fracionamento do plasma humano desenvolvido por Cohn-Oncley, durante a 2a Guerra Mundial, consiste na precipitação da Fração V das proteínas plasmáticas, pela combinação de diferentes concentrações de etanol em baixa temperatura, entre outros parâmetros, obtendo um precipitado com aproximadamente, 95% da fração albumina do plasma humano. A solução, no seu recipiente final é incubada a temperatura de 60°C ±1°C e por no mínimo 10 horas, após esta etapa de produção ocorres uma 2° incubação com temperatura se 30°C±2°C por 14 dias consecutivos e avaliados visualmente para evidenciar uma possível contaminação microbiana. A Albumina Humana tem diversas indicações terapêuticas, como: reposição do volume sanguíneo e a correção da hipoalbuminemia, queimaduras graves, cirrose hepática, nefrose e outros. Trata-se um de um produto 100% importado e conforme estabelecido na Resolução RDC n° 900 de 06.09.2024 que dispõe sobre o procedimento de liberação de lotes de hemoderivados para consumo no Brasil e exportação. Os artigos 3° e 4° é de responsabilidade do INCQS realizar as avaliações e emitir os documentos relacionados à liberação de lotes de hemoderivados com objetivo de consumo no país ou exportação. Demonstrar o monitoramento da qualidade sistemático da Albumina Humana, no ano de 2024, em cumprimento a legislação vigente, uma ação de Vigilância Sanitária pós mercado. No período avaliado foi recebido para análise, 139 lotes Albumina Humana analisados segundo os testes preconizados na Farmacopeia Brasileira, 7ª edição, como: Inspeção visual; Termoestabilidade; Pesquisa de Radical Heme; Testes Químicos, Análise documental, entre outros. Do total de 1.144 lotes de produtos hemoderivados recebidos para análise, 12,2%, 139 lotes corresponderam a Albumina Humana analisados e 87,8% (1.005) aos demais hemoderivados. Do total de 08 requerentes de análise dos 139 lotes do produto, 75,0%, 06 corresponderam aos detentores do registro do produto e 25,0%, 02 requerentes representados pelo Ministério da Saúde e órgãos governamentais. Quanto aos fabricantes do produto: Alemanha: 10,0%, 14 lotes do produto; Áustria: 17,3%, 24 lotes; Espanha: 47,5%, 66 lotes; Holanda: 7,9%, 11 lotes; Itália: 6,5%, 09 lotes e USA: 10,8%, 15 lotes do produto. A análise laboratorial dos produtos apresentou 100%, 139 lotes do produto, com resultados satisfatórios para os ensaios executados, portanto, produto próprio para o consumo. Os resultados acima obtidos ressaltam a relevância do monitoramento sistemático da qualidade da Albumina Humana, lote a lote, como instrumento imprescindível da Vigilância Sanitária, pós mercado.