VALIDAÇÃO DA BOLSA QUÁDRUPLA COMPOFLOW® COM FILTRO FLEXÍVEL E DISPOSITIVOS ASSOCIADOS PARA PROCESSAMENTO DE SANGUE TOTAL NO BANCO DE SANGUE DO HOSPITAL SÍRIO-LIBANÊS

A eficiência na coleta, processamento e armazenamento de hemocomponentes depende da compatibilidade técnica e da conformidade regulatória dos dispositivos utilizados. No Banco de Sangue do Hospital Sírio-Libanês, a substituição da bolsa “Quádrupla CompoFlow® com filtro WB rígido” (Ref. CQ314BA) pela “Bolsa Quádrupla CompoFlow® com filtro flexível” (Ref. CQ315BA), ambas do fabricante Fresenius Kabi, exigiu validação abrangente, incluindo a avaliação de homogeneizadores, centrífugas e extratores, a fim de assegurar a manutenção da qualidade, segurança transfusional e conformidade legal. Validar o desempenho da bolsa CQ315BA e dos dispositivos associados — homogeneizadores CompoGuard®, extratores automatizados CompoMat® G5, extratores manuais e centrífugas — em condições operacionais de rotina. Foram processadas 30 bolsas de sangue total, sendo 25 destinadas à obtenção de plasma fresco congelado (PFC) e 5 à produção de plasma rico em crioprecipitado (PRC) e crioprecipitado (CR). Os procedimentos seguiram protocolos internos de coleta, filtração, centrifugação, extração e congelamento, respeitando prazos máximos estabelecidos: filtração do sangue total ≤1h, processamento ≤6h e congelamento do plasma ≤ 8h. Para concentrados de hemácias, avaliaram-se volume, hemoglobina total, leucócitos, plaquetas, hematócrito e grau de hemólise; para unidades de PFC e plasmas tratados por inativador de patógenos (Intercept), volume e fator VIII; e, para crioprecipitados, volume e fibrinogênio, conforme legislação vigente. Os resultados foram comparados com a validação anterior referente às bolsas CQ314BA. Durante a coleta, não houve dificuldades no manuseio dos produtos nem desconforto nos doadores. O tempo médio de coleta foi de 8 ± 2 minutos e o de filtração, 12±1 minutos. Todas as unidades apresentaram leucorredução < 5 × 10⁶ leucócitos/unidade e volumes finais dentro do intervalo legal (450 ± 45 mL). A recuperação média de hemoglobina foi de 90,4 ± 1,4%, sem crescimento microbiológico nas unidades analisadas. O grau de hemólise manteve-se abaixo do limite legal (0,8%), mesmo após irradiação e estocagem prolongada, com máximo de 0,23% no último dia de validade. O PFC atendeu aos parâmetros de células residuais, apresentando fator VIII médio de 1,40 ± 1,26 UI nas unidades não tratadas e 1,01 UI no pool de plasmas tratados. O crioprecipitado apresentou concentração média de fibrinogênio de 562 ± 159 mg/unidade, 1,5 vezes superior à validação anterior, diferença estatisticamente significativa (p = 0,026). Demais produtos apresentaram resultados compatíveis, sem diferenças significativas (p > 0,05) ou não conformidades. A bolsa CompoFlow® com filtro flexível, associada aos dispositivos avaliados, demonstrou desempenho seguro, eficiente e plenamente aderente às exigências técnicas e regulatórias. Além de manter a qualidade e a segurança transfusional, apresentou excelente recuperação de hemoglobina nos concentrados de hemácias, manutenção de bons níveis de fator VIII nos PFCs, inclusive após tratamento por Intercept, e ganho relevante no rendimento de fibrinogênio nos crioprecipitados. Esses resultados fortalecem a decisão de sua adoção definitiva na rotina do serviço.