Clinical effectiveness and safety of vedolizumab versus infliximab in biologic-naïve patients with ulcerative colitis: A comparative real-world multicentric observational study

Vedolizumab (VDZ) and infliximab (IFX) are first-line therapies for moderate-to-severe ulcerative colitis (UC). Despite their widespread use, there are no direct comparative studies, and real-world data, particularly in Latin America, are limited. This study compared the effectiveness and safety of VDZ and IFX in biologic-naïve UC patients. This retrospective cohort study included patients with moderate-to-severe UC (Mayo score 6–12, endoscopic sub-score ≥2) treated with VDZ or IFX. Primary endpoints were clinical remission (partial Mayo score ≤2), endoscopic remission (Mayo sub-score = 0), and steroid-free clinical remission at week 52. Secondary endpoints included clinical response, endoscopic response, biological therapy optimization, adverse events (AEs), hospitalizations, and biochemical remission at week 52. Propensity score adjustment (1/PS) was used to adjust for potential confounders. A total of 297 UC patients (156 IFX, 141 VDZ) were analyzed. Clinical remission at week 52 was 82.3% for VDZ and 77.6% for IFX ( p = 0.11), while endoscopic remission was higher in VDZ patients (47.4% vs. 33.1%, p = 0.03). Steroid-free clinical remission rates were similar between groups ( p = 0.98). Endoscopic response at week 52 favored VDZ (78.4% vs. 62.7%, p < 0.001), and VDZ had higher treatment persistence (80.8% vs. 61.8%, p < 0.001). AEs and hospitalizations were more frequent in IFX patients ( p < 0.001). Both VDZ and IFX are effective in biologic-naïve UC patients, however VDZ demonstrated superior endoscopic outcomes, higher treatment persistence, and a better safety profile, supporting its use as a first-line therapy. Vedolizumab (VDZ) e infliximab (IFX) son terapias de primera línea para la colitis ulcerosa (CU) moderada a grave. Este estudio comparó la efectividad y seguridad de VDZ e IFX en pacientes con CU bionaífs. Estudio de cohorte retrospectivo que incluyó pacientes con CU moderada a grave (Mayo score 6-12, endoscopic sub-score ≥ 2) tratados con VDZ o IFX. Los objetivos primarios fueron la remisión clínica ( partial Mayo score ≤ 2), la remisión endoscópica (Mayo sub-score = 0) y la remisión clínica sin esteroides en la semana 52. Los objetivos secundarios incluyeron las respuestas clínica y endoscópica, la optimización de la terapia biológica, los eventos adversos (EA) y las hospitalizaciones en la semana 52. Se utilizó el ajuste de la puntuación de propensión (1/PS) para ajustar los posibles factores de confusión. Se analizó un total de 297 pacientes (156 IFX, 141 VDZ). La remisión clínica en la semana 52 fue 82,3% para VDZ y 77,6% para IFX (p = 0,11), mientras que la remisión endoscópica fue mayor en los pacientes VDZ (47,4% vs. 33,1%, p = 0,03). Las tasas de remisión clínica sin esteroides fueron similares entre los grupos (p = 0,98). La respuesta endoscópica en la semana 52 favoreció a VDZ (78,4% vs. 62,7%, p < 0,001), y VDZ tuvo una mayor persistencia del tratamiento (80,8% vs. 61,8%, p < 0,001). Los eventos adversos y las hospitalizaciones fueron más frecuentes en los pacientes que recibieron IFX (p < 0,001). Tanto VDZ como IFX son eficaces en pacientes con CU bionaífs; sin embargo, VDZ demostró resultados endoscópicos superiores, mayor persistencia del tratamiento y un mejor perfil de seguridad.