Evaluation of TU-100 (Daikenchuto), a Traditional Japanese Kampo Medicine, as an Adjunct to Enhanced Recovery After Surgery, for Acceleration of Gastrointestinal Recovery After Bowel Resection: Results of a Proof-of-Concept, Phase 2, Randomized, Doub

ANTECEDENTES:Tras una cirugía colorrectal puede producirse una inhibición transitoria de la motilidad gastrointestinal (íleo posoperatorio) que puede dar lugar a complicaciones y prolongar la hospitalización.OBJETIVO:Examinar el efecto del TU-100, un medicamento a base de hierbas japonesas, en la aceleración de la recuperación gastrointestinal tras una resección intestinal.DISEÑO:Ensayo de fase II de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (NCT04742907).ENTORNO:Treinta y seis centros hospitalarios de Estados Unidos.PACIENTES:Pacientes sometidos a resección intestinal electiva.INTERVENCIONES:Placebo, TU-100 7,5 g/día o TU-100 15 g/día por vía oral desde el primer día postoperatorio durante ≤10 días mientras permanecieran hospitalizados.PRINCIPALES MEDIDAS DE RESULTADO:El criterio de valoración principal fue el tiempo hasta la recuperación gastrointestinal, un compuesto que representa la motilidad gastrointestinal superior (primera tolerancia de líquidos claros) e inferior ([primera evacuación intestinal] o [ausencia de distensión y presencia de ruidos intestinales y flatulencia]). También se evaluaron múltiples resultados relacionados con el tracto gastrointestinal y el alta hospitalaria.RESULTADOS:Un total de 392 pacientes recibieron ≥1 dosis. TU-100 7,5 g/día no se asoció con una diferencia estadísticamente significativa en la recuperación gastrointestinal (razón de riesgo = 1,17 [IC del 95 %: 0,91, 1,50]). Sin embargo, una mayor proporción de pacientes del grupo de 7,5 g/día logró la recuperación gastrointestinal al segundo día después de la operación en comparación con el placebo (78,1 % frente a 66,9 %, p = 0,047). La duración media de la estancia fue significativamente más corta en el grupo de 7,5 g/día (2 días) que en el de placebo (3 días [ p = 0,03]). Las molestias por náuseas y distensión abdominal notificadas por los pacientes fueron menores en el periodo postoperatorio temprano con 7,5 g/día en comparación con el placebo. En general, no se observaron diferencias significativas entre 15 g/día y el placebo.LIMITACIONES:Dosificación limitada y ventana de evaluación corta (estancia hospitalaria corta).CONCLUSIONES:En comparación con el placebo, 7,5 g/día de TU-100 se asoció con tendencias consistentes y alentadoras en los resultados de eficacia, incluyendo un mayor número de pacientes que lograron la recuperación gastrointestinal al segundo día postoperatorio con síntomas gastrointestinales menos molestos. Se observó una diferencia estadísticamente significativa en la estancia hospitalaria para 7,5 g/día frente al placebo, a pesar de las estancias relativamente cortas, de que la administración del fármaco no se iniciara hasta el primer día postoperatorio y del uso con vías de recuperación mejorada después de la cirugía. Se justifican más estudios. ( AI-generated translations ).