Strengthening Medical Device Cybersecurity through Regulatory Science : A Patient Safety–Centered Lifecycle Approach

의료기기 환자 정보 보호의 중요성에 대한 이해를 다루고, 미국·영국·한국의 의료기기 사이버 보안 침해 사례를 통해 사이 버 보안의 영향을 살펴보았다. 의료기기의 환자 정보 보호는 기술적 접근만으로는 해결되지 않으며, 과학적·정책적 균형을 기 반으로 한 규제 접근이 필수적이다. 규제과학(Regulatory Science)은 과학적 근거 기반 의약품, 의료기기, 디지털 헬스케어 제 품 등의 안전성·유효성을 평가하고 그 결과를 정책 수립·개선에 반영하는 융합 학문이다. 특히 디지털 헬스 케어 및 의료기기 네트워크의 연결성 확대는 보안 위협을 증가시키고 있어, 개발 단계에서부터 보안 요구상항을 통합할 수 있는 규제과학 전문 가의 양성이 중요하다. 규제과학 전문가는 위험 기반 평가 수행, 제품 설계 초기 단계에서 보안 요구사항 반영, 사후 보안 사 고 대응 및 재발 방지 대책 수립, 다학제 간 협업과 효과적인 커뮤니케이션, 그리고 가이드라인 및 표준 개발에 대한 자문 등 다양한 역할을 수행해야 한다. 앞으로의 의료기기 산업은 단순한 기술 혁신을 넘어서, 신뢰 기반의 보안 체계 구축이 경쟁력 이 될 것이며, 이 과정에서 규제과학 전문가의 역할은 더욱 확장될 것이다.