Legislative Structure and Legal Challenges of the Digital Medical Products Act

21세기 디지털 기술의 발전은 의료의 개념과 전달 체계를 급격히 변화시키고 있다. 인공지능(AI), 빅데이터, 사물 인터넷(IoT) 등 첨단기술을 기반으로 등장한 디지털 치료제(DTx)와 소프트웨어 의료기기 등은 기존 「의료기기법」과 「약사법」 체계 내에서 적절히 규율되지 못하며 규제 공백과 산업계 혼선을 야기해왔다. 이에 따라 대한민국은 2025년 1월 세계 최초로 디지털 기반 의료제품만을 독립적으로 규율하는 「디지털의료제품법」을 제정·시행하였다.본 논문은 「디지털의료제품법」의 제정 배경과 주요 내용을 분석하고, 법 시행 이후 나타난 국내 제도 변화와 산업계 및 의료현장의 수용 양상을 고찰하였다. 특히 제품 유형 분류와 등급 분류의 명확화, 실사용 평가(Real-World Evidence, RWE) 제도 도입, 소프트웨어 기반 품질관리 및 보안 규정 마련 등은 디지털 기술 특유의 반복성과 유연성을 반영한 규제과학(regulatory science)의 실제구현 사례로 평가된다. 이와 함께, 의료데이터 활용 관련 법령과의 정합성 부족, 기술 정의의 경직성, 변경관리제도(PCCP)의 행정 부담 등 제도 정착 과정에서의 법적 쟁점들도 함께 검토하였다.또한 미국, 유럽연합(EU), 일본의 소프트웨어 의료기기(SaMD) 및 AI 의료기기 규제체계와 비교분석을 통해, 디지털의료제품법의 차별성과 국제 규범 형성에 기여할 수 있는 전략적 가능성을 탐색하였다. 특히 위험 기반 심사체계, 설명가능한 AI 규제, 실사용 데이터 기반 평가체계는 WHO, IMDRF, OECD 등 국제기구의 기준과 연계될 수 있는 핵심 요소로 작용할 수 있다.결론적으로, 「디지털의료제품법」은 디지털 헬스케어 산업의 제도적 기반을 정비함과 동시에, 국제 규제조화(Global Harmonization)와 글로벌 보건 거버넌스 형성에 기여할 수 있는 선도적 입법모델로 평가되며, 향후 지속적 제도 개선과 국제 협력을 통해 ‘규제 수출국’으로서의 위상을 확보해나갈 수 있을 것이다.