A Study on Design of Requirements for Medical Device Cyber Security Evaluation on Digital Twin Environment

전통적인 의료기기의 개념이 최근에는 펌웨어 및 프로그램이 가능한 논리 제어기를 포함하는 의료기기에서 소프트웨어만 존재하는 디지털 의료기기로 확대되고 있다. 특히, 의료기기의 오작동이나 고장은 심각한 상해, 사망, 신체 기능의 영구적 장애 등의 치명적인 결과를 발생시키고 있다. 최근에는 의료기기의 해킹, 정보 유출 등 사이버 보안 위협 사례가 꾸준히 보고되고 있다. 이러한 위협 사례는 재산적 손실뿐만 아니라 환자 생명에 직접적인 위해를 줄 수 있어 의료기기의 사이버 보안에 대한 중요성이 부각 되고 있다. 의료기기는 소프트웨어 전주기 개발 과정에서 구체적인 사이버 보안 허가 및 심사 가이드라인[1]을 기반으로 제작되고 평가되어야 한다. 본 논문에서는 의료기기 개발에서 준수해야 할 사이버 보안 요구사항을 제시하고, 이를 디지털 트윈 환경에서 활용할 수 있는 방안을 제시한다. 의료기기 개발에서 디지털 트윈과 같은 가상 환경에서 사이버 보안 요구사항을 선행적으로 검사함으로써 실질적인 오프라인 환경에서 검사 시간 단축, 비용 절감 등의 효과를 얻을 수 있다.