Problems of consent to donation of human materials, etc. to the Human material bank and its improvement plan

인체유래물은행은 인체유래물 기증자로부터 인체유래물 뿐만이 아니라 유전정보, 역학정보, 임상정보와 같은 관련 정보를 수집･보존하여 연구의 활성화를 촉진하는 역할을 담당하고 있다. 이를 위해 사전에 인체유래물 외에 관련 정보에 대한 충분한 설명에 의한 동의가 이루어져야 함은 물론이다. 그런데 인체유래물과 관련 정보에 대한 기증 동의에 관한 현행 생명윤리법은 연구 인프라로서의 인체유래물은행의 목적을 고려하더라도 동의원칙에 부족한 측면이 많다. 본 연구는 동의의 원칙 관점에서 현행법이 부족한 부분을 분석하여 개선방안을 제안하기 위한 것이다. 첫째, 생명윤리법은 인체유래물과 그로부터 유전정보만을 지칭하는 ‘인체유래물등’의 기증 동의에 관한 명확한 규정을 두고 있을 뿐 그 외의 관련 정보의 기증 동의에 관한 명확한 근거규정을 두고 있지 않아 인체유래물은행의 역할 범주는 물론 제공 대상의 범주에 대한 혼란을 야기하고 있다. 이에 관련 정보를 포괄하는 ‘인체자원’ 또는 ‘인체유래물 등’이라는 용어를 사용할 것으로 제안한다. 둘째, 생명윤리법은 인체유래물 기증자의 인체유래물과 관련 정보가 활용될 연구나 연구자를 특정 내지 한정하지 않는 포괄적 동의만을 받고 있으며, 기증 당시 예상하지 못한 목적으로 이용 또는 제공되는 경우를 대비한 자기결정권 보장을 위한 별다른 규정을 두고 있지 않아 자기결정권 보장에 미흡하다. 이에 법정 서식외에 별도 설명문을 통해 충실한 설명이 이루어질 수 있도록 하고, 포괄적 동의보다는 인체유래물 기증자의 선택권을 보다 크게 부여하여 자기결정권을 최대한 보장해 주어야 한다. 셋째, 생명윤리법은 전자문서에 의한 동의도 서면동의에 포섭하고 있는데, 이 경우 동의서 사본의 제공에 있어 전자사본이 허용되는지에 대해 해석상 논란이 있으나 이는 허용된다고 봄이 타당하다.