Development and Evaluation of Levocetirizine Tablets Using Superdisintegrating Agents

본 연구의 목적은 슈퍼붕해제를 이용하여 레보세티리진 속붕해정을 제조하고 속붕해성 및 용출거동, 그리고 의약품동등성을 평가하는 것이다. 슈퍼붕해제의 비율에 따른 다양한 조성의 혼합물에서 흐름성, Carr index, 및 Hausner ratio 등을 평가하였고, 타정된 정제는 petri dish를 이용한 수분흡수시간 측정 및 실린더관 자유낙하 붕해시간을 측정하여 속붕해성을 평가하고 최적 조성물을 선택하였다. crospovidone 및 sodium starch glycolate가 각각 3.5% 및 8.3% 함유된 처방에서 가장 좋은 결과를 보였으며, 선정된 정제를 대상으로 비교용출시험을 진행하여 용출거동과 함께 유사성인자(f2)를 확인하였고 이를 바탕으로 의약품동등성을 평가하였다. pH 1.2, pH 4.0, 및 pH 6.8의 세가지 용출액에서 10분간 용출은 시험약 및 대조약 모두 90% 이상의 매우 빠른 용출률을 보였으며, 유사성인자는 72.8~84.0의 범위로 확보되어 두 제제의 용출거동은 유사하다고 판단되었다. 레보세티리진은 BCS I의 약물로서 용해도와 생체내 투과도가 높은 물질이므로 30분 이내의 용출거동으로 생물학적동등성 시험 없이 in vitro 시험만으로도 동등성을 판단할 수 있을 것으로 예상된다. 본 연구결과는 BCS I으로 분류된 의약품의 속붕해정을 개발하는 연구들에게 유용하게 활용될 수 있을 것으로 기대된다.