Research on regulatory trends to protect clinical trial subjects ─ Focusing on compensation system ─

이 연구는 임상시험 대상자의 권리를 보호하기 위한 제도 중에서 피해 보상 제도에 대해 살펴보고 있다. 피해 예방을 위한 제도는 이른바 GCP 가이드라인의 기준을 따르는 많은 국가들에서 어느 정도 표준적인 내용이 도출되어 있는 상태라 할 수 있지만, 피해에 대한 사후적 구제에 해당하는 피해 보상 제도는 각국의 여건에 맞춰 제정된 법령 및 가이드라인에 의해 비교적 특색 있게 설계ㆍ운영되고 있다. 따라서 임상시험 대상자 보호와 관련된 각국의 제도가 지닌 고유한 특성을 제대로 이해하기 위해서는 피해 보상 제도를 파악할 필요가 있다.<br/> 구체적으로 이 연구에서는 영국, 일본, 미국, EU 등 4개국의 관련 법령 및 가이드라인을 대상으로 조사ㆍ분석을 진행할 것이다. 이들 국가는 의약품의 임상시험과 관련된 제약 산업이나 의학적 연구에서 선도적인 위상을 가지고 있기 때문에, 이들을 대상으로 한 연구는 향후 우리나라의 관련 규범 정비ㆍ개선에 도움을 줄 수 있는 기초 자료가 될 수 있을 것이다. 이 연구의 궁극적인 목표는 바로 그와 같은 시사점들을 도출하여 제시하는 것이다.